Theo Cáo trạng số 05/CT-VKS-P2 của Viện Kiểm sát Nhân dân tỉnh Hòa Bình (VKS), hóa chất tồn dư tại hệ thống lọc RO số 2, đơn nguyên thận nhân tạo, BVĐK tỉnh Hòa Bình là các hóa chất chưa có trong danh mục hóa chất được phép dùng trong y tế. Bộ Y tế cũng chưa có văn bản nào cho phép sử dụng hóa chất HF và HCL để vệ sinh màng lọc nước, xúc rửa hệ thống lọc nước RO dùng cho chạy thận nhân tạo.
Đây là nguyên nhân gây nên cái chết của 9 nạn nhân trong sự cố y khoa trong chạy thận ngày 29/5/2017 (1 nạn nhân mất sau ngày 29/5).
Mẫu nước (chất lỏng) thu tại đầu cấp vào máy lọc thận số 10 và số 13 ghi thu ngày 29/5/2017 gửi giám định có các chỉ tiêu chất lượng nước: độ PH rất thấp với giá trị lần lượt là 2,72 và 2,69 (PH axít); Độ dẫn điện rất cao với giá trị lần lượt là 898 và 892 micrôximen/cm; hàm lượng Florua (F-) lần lượt là 49,0 mg/l và 52,0mg/l, đây là hàm lượng cao gấp 245 và 260 lần mức cho phép (theo tiêu chuẩn AAMI với nước sử dụng cho chạy thận nhân tạo, hàm lượng Florua tối đa cho phép là 0,2mg/l).
Các mẫu nước này đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng nước sử dụng cho chạy thận nhân tạo theo tiêu chuẩn AAMI. Tại kết luận giám định số 2778-A/C54 (P4), ngày 14/6/2017 của Viện Khoa học hình sự - Bộ Công an kết luận kết quả giám định các mẫu nước, dung dịch, hóa chất thu giữ tại hiện trường sư sau:
Mẫu chất lỏng thu tại cổng dịch của máy chạy thận nhân tạo số 7, số 12 và số 13 ghi thu ngày 29/5/2017 gửi giám định có hàm lượng Florua (F-) lần lượt là 46,0mg/l; 46,0mg/l và 48,0mg/l.
Mẫu chất lỏng chứa trong 18 quả lọc máu được đánh số 01 và từ 03 đến 19 ghi thu ngày 29/5/2017 gửi giám định đều có hàm lượng Florua rất cao với giá trị từ 5,0 đến 46.0mg/l.
Chất lỏng (thể tích 175ml) đựng trong 1 can nhựa loại 20l, trên nắp can có giấy niêm phong ghi “mẫu nước tiệt trùng hệ thống nước RO theo hợp đồng” ghi thu ngày 29/5/2017 gửi giám định, có tìm thấy thành phần Axít Clohyđric (HCL), hàm lượng 76,9g/l; Axít Flohyđric (HF) hàm lượng 72,1g/l.
Chất lỏng (thể tích 160ml) đựng trong một can nhựa loại 20l trên can có chữ “Dung dịch Javen”, trên nắp can có giấy niêm phong ghi “dịch tiệt trùng hệ thống nước RO theo hợp đồng” ghi thu ngày 29/5/2017 gửi giám định là dung dịch nước Javen (có thành phần Natri hypoclorơ). Hàm lượng Natri hipoclorơ (NaOCl) là 2,9%.
 Bùi Mạnh Quốc, người trực tiếp sửa chữa hệ thống lọc RO số 2 và sử dụng hóa chất cấm trong quá trình sửa chữa. |
Tại kết luận giám định số 2949-A/C54 (P4), ngày 14/6/2017 của Viện khoa học hình sự Bộ Công an kết luận:
Mẫu nước đựng trong 01 xi lanh nhựa bên ngoài ghi “nước cấp vào máy số 4” ghi thu ngày 29/5/2017 gửi giám định có các chỉ tiêu chất lượng nước: Độ PH rất thấp với giá trị là 2,70 (PH axít); độ dẫn điện rất cao với giá trị là 1135 micrôximen/cm; Hàm lượng Florua (F-) là 57,5 mg/l, đây là hàm lượng cao gấp 287,5 lần mức cho phép (theo tiêu chuẩn AAMI với nước sử dụng cho chạy thận nhân tạo, hàm lượng Florua tối đa cho phép là 0,2mg/l). Mẫu nước này không đạt tiêu chuẩn chất lượng nước sử dụng cho chạy thận nhân tạo theo tiêu chuẩn AAMI.
Mẫu nước đựng trong 01 xi lanh nhựa bên ngoài ghi “nước cấp vào BN 04” ghi thu ngày 29/5/2017 gửi giám định có hàm lượng Florua (F-) là 45,5mg/l.
Tại kết luận giám định số 2779-/C54(P4), ngày 18/8/2017 của Viện khoa học hình sự - Bộ Công an có kết luận đối với các mẫu nước thu tại đầu đường ra của máy lọc nước RO số 2; mẫu nước thu tại bồn chứa của máy lọc nước RO số 2; mẫu nước thu tại đầu vòi nước vào bồn chứa khi không bật bơm của máy lọc nước RO số 2; mẫu nước thu tại hệ thống rửa quả lọc thận và mẫu nước thu tại bồn chứa nước rửa quả lọc thận.
Các mẫu nước lần lượt có ký hiệu là N1, N2, N3, N4, N5. Giám định đối với hóa chất rửa quả lọc đựng trong can nhựa màu trắng, loại can 5 lít thu tại gầm bàn phòng rửa quả lọc thận; giám định 02 quả lọc thận đã qua sử dụng đã được súc rửa sạch thu tại phòng rửa quả lọc thận; giám định 03 can nước ký hiệu P1, P2, P3 thu tại phòng lọc máu số 01, 02, 03 đã qua lọc RO trước khi đưa vào máu để lọc thận:
Các mẫu nước có ký hiệu N1, N2, N3, N4, N5, P1, P2 và P3 gửi giám định đều có chỉ tiêu độ dẫn điện cao với giá trị từ 69,0 đến 173,1 µS/cm.
Mẫu ký hiệu N2 và P2 có chỉ tiêu florua (F‑) là 0,55 và 0,22 mg/l. Mẫu ký hiệu N1, N2 và N3 có chỉ tiêu nitrat (NO3-) từ 2,3 đến 4,2 mg/l. Mẫu ký hiệu N1, N2, N3, P1, P2 và P3 có chỉ tiêu nhôm (Al) từ 0,32 đến 0,73 mg/l.
Theo tiêu chuẩn AAMI đối với nước sử dụng cho chạy thận nhân tạo hàm lượng tối đa các chất ô nhiễm cho phép: florua là 02 mg/l; nitrat là 2,0 mg/l; nhôm là 0,01 mg/l. Như vậy các mẫu nước có ký hiệu N1, N2, N3, P1, P2 và P3 đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng nước sử dụng cho chạy thận nhân tạo.
Hóa chất rửa quả lọc thận đựng trong can nhựa màu trắng loại can 5 lít/can, thu tại gầm bàn pḥòng rửa quả lọc thận gửi giám định có thành phần gồm: axít peraxetic 4%; hydro peroxit 28% và axít axetic 8% như ghi trên nhãn.
Chất lỏng có trong 02 quả lọc thận đã qua sử dụng, đã được súc rửa sạch thu tại phòng rửa quả lọc thận gửi giám định đều không tìm thấy hóa chất, chất độc thường gặp.
 Người nhà nạn nhân đang kê khai các khoản yêu cầu BVĐK tỉnh Hòa Bình phải bồi thường. |
Tại kết luận giám định số 3492/C54(P4), ngày 18/8/2017 của Viện khoa học hình sự - Bộ Công an kết luận đối với các chất lỏng trong 12 can nhựa được thu giữ trong quá trình khám xét: |
Chất lỏng đựng trong can số 02 gửi giám định là dung dịch hỗn hợp: axít clohydric (HCl), và axít nitric (HNO3). Hàm lượng HCl là 258,57 g/l; hàm lượng HNO3 là 25,63 g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 02 gửi giám định là dung dịch hỗn hợp: axít clohydric (HCl), và axít nitric (HNO3). Hàm lượng HNO3 là 837,0 g/l; hàm lượng HF là 0,895 g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 04 gửi giám định là dung dịch hỗn hợp: axít clohydric (HCl), và axít nitric (HNO3). Hàm lượng HCl là 211,55 g/l; hàm lượng HNO3 là 72,0 g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 05 gửi giám định là dung dịch hỗn hợp: axít clohydric (HCl), axít flohydric (HF) và axít nitric (HNO3). Hàm lượng HCl là 62,05 g/l; hàm lượng HF là 31,32 g/l; hàm lượng HNO3 là 61,23 g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 06 gửi giám định là dung dịch hỗn hợp: axít clohydric (HCl), và axít nitric (HNO3). Hàm lượng HCl là 36,94 g/l; hàm lượng HNO3 là 7,41g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 07 gửi giám định có hàm lượng axít nitric (HNO3) là 147 mg/l.
Chất lỏng đựng trong can số 08 gửi giám định có hàm lượng axít clohydric (HCl), hàm lượng là 124,1 g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 09 gửi giám định có hàm lượng axít clohydric (HCl), hàm lượng là 36,5 g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 10 gửi giám định có hàm lượng axít clohydric (HCl), hàm lượng là 62,05 g/l.
Chất lỏng đựng trong can số 11 gửi giám định có hàm lượng axít nitric (HNO3) là 81,3 mg/l.
Chất lỏng đựng trong can số 12 gửi giám định có hàm lượng axít nitric (HNO3) là 132,1 mg/l.
Công văn số 4342/BYT-PC ngày 02/8/2017của Bộ y tế xác đinh:
Các quy định tại Phụ lục Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 7183:2002 quy định nước dùng cho chạy thận nhân tạo phải đạt tiêu chuẩn AAMI do Hiệp hội vì sự phát triển của thiết bị y tế của Mỹ ban hành (tiếng Anh là Association for the Advancement of Medical Instrumentations và được gọi tắt là AAMI). Từ năm 2009, tiêu chuẩn AAMI là tiêu chuẩn quốc tế ISO 13959 (còn được biết dưới tên AAMI/ANSI/ISO 13959:2009), hiện nay đã được cập nhật đến năm 2014 (Tiêu chuẩn AAMI:2014). Đây là tiêu chuẩn được nhiều nước trên thế giới tham khảo sử dụng, trong đó có Việt Nam.
Các nhà sản xuất hệ thống lọc nước RO cung cấp tại Việt Nam cũng đang áp dụng tiêu chuẩn này làm tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Điều này cũng phù hợp với quy định của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa và Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
Việc tiệt trùng nước RO và xét nghiệm kiểm tra sinh hóa theo tiêu chuẩn AAMI sau sửa chữa, bảo dưỡng về cơ bản là phù hợp với quy định và thông lệ quốc tế bảo đảm chất lượng, an toàn cho người bệnh.
Sau khi sửa chữa, bảo dưỡng hệ thống lọc nước RO số 2, để bảo đảm chất lượng nước trước khi đưa vào sử dụng chạy thận nhân tạo cho người bệnh nhất thiết phải làm xét nghiệm để kiểm tra xem chất lượng nước có phù hợp với tiêu chuẩn AAMI trên đây hay không. Việc xét nghiệm tồn dư hóa chất khi tiệt trùng, lọc nước, xúc rửa hệ thống lọc nước RO là bắt buộc, đồng thời, khuyến cáo việc xét nghiệm thêm vi khuẩn và độc tố Endotoxin.
Việc xét nghiệm bắt buộc có tồn dư hóa chất tẩy rửa hay không và xét nghiệm xem còn có vi khuẩn và độc tố Endotoxin sau khi sửa chữa, bảo dưỡng thay thế là trách nhiệm của cơ sở bảo dưỡng trước khi bàn giao cho Bệnh viện sử dụng.
Theo quy định của Luật Hóa chất thì các hóa chất dùng trong y tế phải thuộc danh mục hóa chất được phép dùng trong y tế do Bộ Y tế ban hành. Cho đến nay, các hóa chất này chưa có trong danh mục hóa chất được phép dùng trong y tế. Bộ Y tế cũng chưa có văn bản nào cho phép sử dụng hóa chất HF và HCL để vệ sinh màng lọc nước, xúc rửa hệ thống lọc nước RO dùng cho chạy thận nhân tạo. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hệ thống lọc nước RO của Việt Nam cũng không dùng hóa chất này.
Trong ngày 21/5, đại diện gia đình 9 nạn nhân tử vong và các gia đình bệnh nhân may mắn thoát chết đã đồng loạt kiến nghị HĐXX tuyên bác sỹ Hoàng Công Lương vô tội, đồng thời xem xét giảm án phạt cho hai bị cáo Bùi Mạnh Quốc (Giám đốc Công ty Trâm Anh – người trực tiếp dùng hóa chất để sục rửa màng lọc RO), Trần Văn Sơn (nhân viên Phòng Vật tư – Thiết bị, BVĐK tỉnh Hòa Bình).
Trao đổi với báo chí sau phiên tòa buổi sáng, bị cáo Hoàng Công Lương tỏ ra cảm kích trước tình cảm của người nhà các nạn nhân:
“Người nhà nạn nhân đã hiểu ra vấn đề về nguyên nhân dẫn đến tử vong, họ hiểu rằng vấn đề không phải ở bác sỹ. Nguyên nhân do tồn dư hoá chất trong quá trình sửa chữa bảo dưỡng, bộ phận sửa chữa, bảo dưỡng đã để tồn dư lượng hoá chất rất cao.
Tôi cũng như những nhân viên y tế khác đã làm hết trách nhiệm của mình. Sau khi xảy ra sự cố tôi đã vận dụng hết kiến thức được đào tạo và học hỏi, cũng như tận dụng tối đa thiết bị sẵn có tại bệnh viện để giảm thiểu tối đa thiệt hại về người.
Tôi rất hy vọng phiên toà diễn ra một cách công tâm, đúng người đúng tội, đặc biệt người nhà nạn nhân đã đồng hành với tôi trong quá trình xét xử thì tôi tin phiên toà sẽ được rõ ràng, minh bạch, xét xử đúng người đúng tội.”