Vaccine của Pfizer đã được giới chức Anh cấp phép sử dụng đầu tiên. Ảnh: Reuters
Vaccine do công ty dược của Mỹ Pfizer hợp tác với BioNTech sản xuất đã được các nhà quản lý tại Anh cấp phép sử dụng khẩn cấp và những liều đầu tiên dự kiến sẽ được đưa vào sử dụng từ đầu tuần tới.
Anh là một trong những quốc gia chịu ảnh hưởng nặng nề nhất của dịch COVID-19, với con số tử vong cao nhất châu Âu, trong khi chính phủ nước này bị chỉ trích nặng nề về cách xử lý khủng hoảng.
Tuy nhiên, London đã đi trước Mỹ và Liên minh châu Âu một bước với quyết định ủy quyền khẩn cấp sử dụng vaccine nói trên.
Tại sao Anh là nước đầu tiên cấp phép?
Vaccine phòng COVID-19 của Pfizer đã được cấp phép khẩn cấp tại Anh bởi một nhà quản lý độc lập là Cơ quan quản lý Thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA).
MHRA bắt đầu xem xét "cuốn chiếu" dữ liệu của Pfizer và BioNTech từ tháng 10, từng “gói” dữ liệu đã được đánh giá ngay khi có. Điều này cho phép các nhà quản lý kiểm tra dữ liệu một cách chi tiết từ trước khi công ty nộp đơn xin cấp phép cuối cùng.
Theo MHRA, việc xem xét “cuốn chiếu” như vậy “có thể được sử dụng để hoàn tất thủ tục đánh giá một loại thuốc hay vaccine triển vọng trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng với thời gian ngắn nhất có thể”. Cách tiếp cận này giúp đẩy nhanh quá trình thẩm định và một cuộc kiểm tra chính thức toàn bộ các thông tin cần thiết đã bắt đầu từ ngày 23/11, dẫn đến quyết định cấp phép được đưa ra ngày 2/12.
“Tôi nghĩ lợi thế nằm ở chỗ MHRA đã tiến hành đánh giá ‘cuốn chiếu’, có nghĩa là khi Pfizer đưa ra dữ liệu về việc sản xuất vaccine, thì MHRA đã kịp thời thẩm định ngay. Điều đó đã cho phép MHRA nhanh nhạy và bắt kịp tốc độ với bên sản xuất”, ông David Salisbury, chuyên gia thuộc Chương trình Sức khỏe toàn cầu của Chatham House, phát biểu với CNN.
Tiêm vaccine thử nghiệm của Pfizer cho người tình nguyện tại Mỹ. Ảnh: AP
Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) hiện đang sử dụng phương pháp đánh giá “cuốn chiếu” tương tự. EMA bắt đầu quá trình xem xét dữ liệu của Pfizer từ ngày 6/10 và công ty đã gửi đơn đăng ký để hoàn tất quá trình xét duyệt vào ngày 1/12. EMA cho biết họ sẽ kết thúc quá trình thẩm định chậm nhất vào ngày 29/12.
Các quốc gia thành viên EU sẽ không thể phân phối vaccine COVID-19 cho đến khi vaccine này được EMA cấp phép và được Ủy ban châu Âu (EC) phê duyệt. Sau đó EC sẽ cần một vài ngày để chuẩn bị các thủ tục giấy tờ pháp lý và thảo luận quyết định ủy quyền với các quốc gia thành viên.
Như vậy, Anh đã đi trước các quốc gia châu Âu khác ít nhất là một tháng.
“Thực tế việc MHRA thực hiện quy trình này nhanh chóng đã phản ánh tốc độ tương tác của Pfizer với họ”, ông Salisbury nói thêm.
Cũng như với Anh và EU, từ ngày 20/11, Pfizer đã nộp đơn lên Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) để xin phép cấp phép sử dụng khẩn cấp cho ứng viên vaccine của mình. Ủy ban Tư vấn về vaccine và Các sản phẩm sinh học liên quan của FDA, một hội đồng gồm các chuyên gia độc lập, sẽ nhóm họp vào ngày 10/12 để thảo luận về đơn đăng ký của Pfizer.
Theo tài liệu mà CNN có được hôm 1/12, lô hàng vaccine COVID-19 của Pfizer đầu tiên sẽ được giao tại Mỹ vào ngày 15/12, nếu vaccine này được cấp phép khẩn cấp.
Giám đốc Y tế của BioNTech, bà Özlem Türeci cho biết công ty dự kiến sẽ có phản hồi của EMA và FDA vào giữa tháng 12.
Đá khô được đổ vào thùng để bảo quản siêu lạnh vaccine của Pfizer. Ảnh: AP
Khi nào người dân được chủng ngừa COVID-19 tại Anh?
Bộ trưởng Y tế Anh Matt Hancock cho biết, Vương quốc này sẽ bắt đầu triển khai sử dụng vaccine của Pfizer trong tuần tới và dựa trên những ưu tiên y tế.
Mỗi người được chủng ngừa sẽ được tiêm 2 liều vaccine Pfizer/BioNTech. Một hội đồng gồm các chuyên gia độc lập có tên là Ủy ban Hỗn hợp về Tiêm chủng và miễn dịch (JCVI) đã khuyến cáo rằng cư dân các viện dưỡng lão và nhân viên tại đây nên được tiêm phòng trước.
Hội đồng này cũng đề xuất người dân nên được chủng ngừa theo độ tuổi, bắt đầu từ những người trên 80 tuổi và các nhân viên y tế ở tuyến đầu. Tiếp đó đối tượng ưu tiên là những người trên 50 tuổi.
Các chuyên gia của JCVI cũng khuyến cáo rằng các nhân viên thuộc Cơ quan Y tế Quốc gia (NHS) và những người được coi là cực kỳ dễ bị tổn thương về mặt lâm sàng với COVID-19 nên được ưu tiên trong giai đoạn tiêm chủng đầu. Những người dễ tổn thương bao gồm: bệnh nhân ung thư, những người sử dụng thuốc làm suy yếu hệ miễn dịch, người bị bệnh phổi nặng, bệnh thận nặng và các tình trạng sức khỏe khác.
Thách thức hậu cần
Việc triển khai tiêm phòng COVID sẽ đối mặt với những thách thức hậu cần vì vaccine Pfizer cần được bảo quản ở -70 độ C khi vận chuyển. Sau khi được rã đông, vaccine có thể được bảo quản trong 5 ngày ở nhiệt độ 2-8 độ C, tức là trong các tủ lạnh y tế thông thường ở bệnh viện.
Pfizer / BioNTech sử dụng công nghệ mới là RNA thông tin (mRNA) để sản xuất vaccine ngừa COVID-19. mRNA là một sợi đơn của mã di truyền virus, có thể “hướng dẫn” tế bào tạo ra protein gai của virus. Hệ miễn dịch khi nhìn thấy protein này, nhận ra nó là ngoại lai, đã có sự chuẩn bị để sẵn sàng tấn công khi virus thực sự tấn công cơ thể.