Những ngày vừa qua, vấn đề liên quan đến vaccine, đặc biệt là về hạn sử dụng, quy trình bảo quản vaccine được nhiều người quan tâm. TS Bùi Lê Minh, Trưởng ngành Công nghệ Sinh học (Viện Kỹ thuật Công nghệ cao, Đại học Nguyễn Tất Thành) cho rằng, cũng giống như các loại thuốc, vaccine cũng có hạn sử dụng và nguyên tắc thông thường là không được tiêm vaccine quá hạn sử dụng. Tuy nhiên, khác với hạn sử dụng của thực phẩm là thời hạn khi vượt quá thời điểm đó, thực phẩm rất dễ bị hỏng, không còn giữ được chất lượng ban đầu và có thể gây ngộ độc với người sử dụng thì với dược phẩm thì hạn sử dụng dược phẩm chủ yếu liên quan tới thời gian mà dược phẩm còn ổn định mà nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm pháp lý nếu có sự cố xảy ra trong thời hạn này.
“Khi vượt quá thời hạn bảo quản, chỉ đơn giản là có nhiều yếu tố ảnh hưởng mà nhà sản xuất không thể đảm bảo và chúng ta cũng không thể chắc chắn chuyện gì sẽ xảy ra, nên thuốc quá hạn không nên sử dụng”- TS Bùi Lê Minh nói.
Theo Bùi Lê Minh, mặc dù không loại trừ những nguy hiểm tới sức khỏe người sử dụng, nhưng việc sử dụng thuốc và vaccine đã quá hạn thường được quan tâm hơn tới vấn đề hiệu quả của thuốc còn bao nhiêu, đặc biệt với những thuốc sử dụng để điều trị bệnh có thể đe dọa tính mạng người bệnh. Đối với vaccine, các hướng dẫn về thực hành tiêm chủng khi nhắc tới sử dụng vaccine quá hạn đều nhấn mạnh là hiệu quả vaccine có thể bị giảm so với vaccine đang trong thời hạn bảo quản.
“Với các vaccine COVID-19, quá hạn bảo quản có thể dẫn tới việc kháng nguyên (vaccine toàn phần, tiểu phần) hay DNA (vaccine adenovirus), RNA (vaccine mRNA) bị phân hủy và làm giảm hiệu quả đáp ứng sinh miễn dịch. Có thể khác với cách nhiều người nghĩ, phương án xử lý các trường hợp này lại thường là bổ sung ngay liều quá hạn đã sử dụng”- TS Bùi Lê Minh phân tích.
Cần làm gì đã nếu tiêm vaccine quá hạn?
Trong thực tế, các trường hợp tiêm phải vaccine quá hạn như vaccine COVID-19 đã từng xảy ra. Hồi tháng 6/2021, ngay tại quảng trường Thời Đại, New York, 899 người đã tiêm phải vaccine Pfizer quá hạn liên tục trong 5 ngày cho đến khi phát hiện. Tất cả những người bị tiêm nhầm đều không có vấn đề về sức khỏe, CDC Hoa Kỳ đã công bố là không có nguy cơ gì về sức khỏe và mọi người đều được tiêm bù mũi tiêm nhầm. Việc tổ chức tiêm bù đã được thực hiện lại an toàn.
TS Bùi Lê Minh, Trưởng ngành Công nghệ Sinh học (Viện Kỹ thuật Công nghệ cao, Đại học Nguyễn Tất Thành)
Tới tháng 10/2021, ở Wellington, New Zealand, có 15 người cũng bị tiêm nhầm vaccine Pfizer đã quá hạn. Tháng 11/2021, có 12 trường hợp ở Ontario, Canada cũng bị tiêm nhầm vaccine Pfizer quá hạn. Tất cả các trường hợp này đều không có vấn đề gì về sức khỏe và được bố trí tiêm bù.
Theo TS Bùi Lê Minh, các vaccine hiện nay không có các thành phần sẽ tương tác với nhau để tạo chất độc nếu quá thời gian bảo quản, nhưng vật chất di truyền (DNA, RNA) hay protein dễ bị phân hủy nếu không được bảo quản đúng cách hoặc quá thời hạn bảo quản.
“Với Pfizer, do thời gian từ lúc nghiên cứu tới khi đưa sản phẩm ra thị trường ngắn nên thời hạn bảo quản ban đầu công ty chỉ ghi là 6 tháng là thời gian tối đa nhà sản xuất theo dõi được độ ổn định của vaccine.
Sau đó các nghiên cứu về tính ổn định của sản phẩm trong thời gian kéo dài hơn 6 tháng có được sẽ là cơ sở để điều chỉnh dần khoảng thời gian bảo quản phù hợp. Đây là cơ sở cho việc yêu cầu điều chỉnh kéo dài thời gian bảo quản lên 9 tháng của Pfizer, miễn các điều kiện bảo quản được đảm bảo.
Đây cũng là đề xuất đã được FDA (Mỹ) và EMA (Châu Âu) xem xét thông qua dựa trên các chỉ tiêu kỹ thuật báo cáo bởi công ty. Vì thế cũng sẽ không có gì đáng ngạc nhiên nếu trong tương lai công ty tiếp tục yêu cầu điều chỉnh thời hạn bảo quản dài hơn nữa. Đây là yếu tố thuận lợi hơn cho các có tốc độ tiêm chủng thấp có thể dự trữ được vaccine lâu hơn”- TS Bùi Lê Minh nói.
Cũng theo TS Bùi Lê Minh, chưa từng có sự kiện nào nghiêm trọng liên quan tới việc sử dụng vaccine COVID-19 quá hạn nên nếu sự cố có xảy ra thì ngoài việc theo dõi sức khỏe người bị tiêm nhầm, việc quan trọng là cần phải đánh giá hiệu quả đáp ứng sinh miễn dịch để quyết định có nên tiêm mũi bù cho người đó hay không.
“Mặc dù chuyện tiêm vaccine thực sự hết hạn chưa từng xảy ra ở Việt Nam, nhưng nếu có sự cố xảy ra và dẫn tới ảnh hưởng sức khỏe người bị tiêm nhầm thì việc bản thân vaccine quá hạn sẽ không phải yếu tố rủi ro hàng đầu mà chúng ta cần phải xem xét các yếu tố như khả năng nhiễm tạp chất (có thể do nhà sản xuất hoặc quy trình bảo quản) cũng như việc tổ chức tiêm chủng có đúng quy chuẩn không”- TS Bùi Lê Minh nhận định./.