Quyết định này được đưa ra sau khi Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo kiểm nghiệm của Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm TP Đà Nẵng về thuốc viên bao phim Kim tiền thảo, SKS: 020117, HD: 04/02/2020; SĐK: VD-23471-15, do Công ty cổ phần Dược Lâm Đồng sản xuất không đạt chất lượng.
Đây là thuốc điều trị sỏi đường tiết niệu, sỏi thận, sỏi mật, viêm bể thận, viêm túi mật.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Lâm Đồng phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc báo cáo tình hình sản xuất, tên và địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc cùng số lượng cung cấp, lô thuốc 020117 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM.
Đồng thời, công ty cổ phần Dược Lâm Đồng cũng phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy ít nhất 3 mẫu thuốc bổ sung, trong đó có một mẫu lưu tại công ty và 2 mẫu tại các cơ sở bán buôn khác để gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kiểm tra chỉ tiêu chất lượng.
Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu chất chiết được trong Ethyl acetat mẫu thuốc viên bao phim Kim tiền thảo, số lô 020117 được lấy bổ sung.
Thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.
Đề nghị Sở Y tế TP Đà Nẵng niêm phong toàn bộ lô thuốc bao phim Kim tiền thảo không đạt chất lượng nêu trên và kiểm tra, giám sát Công ty cổ phần Dược Lâm Đồng thực hiện việc báo cáo và lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc trên theo quy định.