Chiều tối 4/3, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02.
Hai sinh phẩm này do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký. Đây cũng là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.
Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.
Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro . Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.
Trước đó, ngày 2/3, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 đã nghe báo cáo kết quả bước đầu đánh giá bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á.
Bộ test kit này đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2 ); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)). Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.
Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.
Tại cuộc họp diễn ra ngày 4/3, các thành viên Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 thông tin Học viện Quân y đã nghiên cứu thành công bộ sinh phẩm chẩn đoán COVID-19 . Đơn vị đã hoàn thiện hồ sơ gửi về Bộ Y tế xem xét.
Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19.
Đây là kết quả rất quan trọng giúp Việt Nam phòng chống dịch bệnh chủ động hơn trong thời gian tới./.
